Diccionario
términos médicos

Tratamiento adicional para el cáncer que se administra después del tratamiento primario (cirugía) para disminuir el riesgo de recaída.

Evento adverso no necesariamente relacionado con un fármaco.

Tratamiento con un solo fármaco antitumoral.

Probabilidad de rechazar la hipótesis nula cuando es cierta (falso positivo).

Trasplante en el que el donante y el receptor son de la misma especie pero no son genéticamente iguales. Es el tipo de trasplante más común. Uno de los principales problemas que plantean es el rechazo.

Reacción adversa que implica una relación causal con un medicamento.

Informe anual de farmacovigilancia que debe enviarse a las autoridades reguladoras sobre los fármacos en desarrollo clínico.

Probabilidad de aceptar la hipótesis nula cuando es falsa (falso negativo).

Cuando no hay un tratamiento control establecido y no se considera usar placebo se deja a criterio del investigador la elección del medicamento a administrar.

Solicitud de autorización de comercialización de un fármaco biológico (vacunas, proteínas recombinantes, anticuerpos, derivados sanguíneos, etc.)

Cualquiera de los grupos de tratamiento en un ensayo clínico. La mayoría de los ensayos aleatorios tienen dos "brazos", pero pueden tener tres "brazos", o incluso más.

Cáncer que se diseminó hasta otros lugares del cuerpo o que por su tamaño o grado de invasión local es generalmente incurable.

Cáncer agresivo (de crecimiento rápido) que se forma en los tejidos del pulmón y se puede diseminar a otras partes del cuerpo. Las células cancerosas son pequeñas y tienen forma ovalada cuando se observan al microscopio.

Tipo de estudio en el que los pacientes (ciego simple) o los pacientes y sus médicos (doble ciego) no conocen qué medicamento o tratamiento van a recibir. Lo opuesto a un estudio ciego es un estudio abierto o no enmascarado.

Tratamiento comparador que ha demostrado su eficacia en la población a estudio.

Estructura localizada en cualquier parte de la célula como la membrana celular, el citoplasma o el núcleo, capaz de reconocer un fármaco y producir una respuesta celular. Los receptores farmacológicos formarían parte de las dianas terapéuticas. En oncología, los fármacos dirigidos contra las dianas moleculares se han obtenido gracias a los avances logrados en el conocimiento de la biología molecular, en sus variantes genómica y proteómica. Estos nuevos medicamentos por lo general están dirigidos a inhibir el mecanismo de transmisión de señales de las células cancerígenas y así detener el crecimiento tumoral y favorecer la muerte de las células malignas.

Tiempo en meses/semanas/días desde la fecha de respuesta hasta la progresión o fallecimiento.

En los estudios clínicos, es un acontecimiento o resultado que se puede medir objetivamente para determinar si la intervención que se estudia es beneficiosa. Por lo general, los criterios de valoración ‘endpoints’ de un estudio clínico se incluyen en los objetivos del estudio. Algunos ejemplos incluyen la supervivencia, las mejoras en la calidad de vida, el alivio de los síntomas y la desaparición del tumor.

Enfermedad que no responde al tratamiento. En algunos escenarios, como en cáncer de ovario, hace referencia a una recaída durante el tratamiento.

Enfermedad que no responde al tratamiento. En algunos escenarios, como en cáncer de ovario o cáncer de pulmón microcítico (SCLC), hace referencia a una recaída temprana tras la finalización del tratamiento.

Tumor que tiene receptores de estrógenos (se aplica normalmente a tumores de mama).

Si existe crecimiento o reducción del tumor que no cumple ninguno de los criterios anteriores.

La estratificación es el proceso de agrupación de los miembros de la población en subgrupos relativamente homogéneos antes del muestreo para equilibrar la randomización.

Cualquier evaluación realizada en líneas celulares, tejido aislado o en sistemas subcelulares.

Cualquier evaluación (farmacológica, toxicológica y/o farmacocinética) realizada en animal integro.

Tratamiento con varios fármacos antitumorales utilizados secuencialmente o simultáneamente.

Tratamiento con varios fármacos antitumorales utilizados secuencialmente o simultáneamente.

Primeros estudios clínicos que se realizan en seres humanos, que pretenden demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores.

Proporciona información preliminar sobre la eficacia del producto y establece la relación dosis-respuesta. También es posible que en los ensayos clínicos de fase 2 se obtenga más información sobre la seguridad de un tratamiento nuevo y la manera en que afecta el cuerpo.

Evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en las condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles.

Estudios de post-comercialización para obtener información adicional. Estos ensayos pueden incluir investigación destinada a explorar un efecto farmacológico específico, a establecer la frecuencia de reacciones adversas o a determinar los efectos de la administración a largo plazo de un medicamento.

Conjunto de rasgos de un organismo.

Cualquier análisis con la intención de comparar los grupos de tratamiento con respecto a la eficacia o la seguridad en cualquier momento antes de la finalización formal de un ensayo clínico. “Interim” sería para detener el ensayo por eficacia/seguridad y ‘futility’ sería para detenerlo por falta de potencia en detectar la eficacia/seguridad.

Conjunto de genes de un organismo.

Indica cuanto más grande (o pequeño) es el riesgo de un grupo respecto al riesgo del grupo de referencia.

Receptor del factor de crecimiento epidérmico 2 (también se conoce como ErbB2). Subtipo de cáncer de mama y otros tumores que responden bien a trastuzumab ( Herceptin) que es un anticuerpo monoclonal inhibidor del HER2.

Es la hipótesis de partida que se quiere contrastar, por ejemplo proporción de respuestas tratamiento estándar frente a proporción de respuestas tratamiento experimental (hipótesis alternativa). Será la hipótesis que se mantendrá como verdadera a no ser que los datos muestrales del tratamiento experimental permitan rechazarla.

Recopilación de datos clínicos y no clínicos de un medicamento en investigación empleado en ensayos clínicos.

Número de casos nuevos de una enfermedad que se desarrollan en una población durante un período de tiempo determinado.

Autorización que se obtiene para llevar a cabo ensayos clínicos en USA antes de la aprobación de un fármaco.

Determina un posible rango de valores (intervalo), en los que pueda precisarse (con una determinada probabilidad) que el valor de un parámetro de la población se encuentra dentro de esos límites.

Cualquier experimento que incluya un concepto de prueba en uno o más seres humanos y que está sujeto a los requisitos requeridos por las agencias reguladoras y cuyos resultados están destinados a ser presentados más tarde como parte de una solicitud de permiso de comercialización.

Conjunto de estudios previos a la investigación clínica en los que se determina la actividad in vivo en modelos animales, así como las propiedades farmacocinéticas y toxicológicas en animales de experimentación.

Son una serie de sustancias que pueden detectarse en la sangre, la orina u otros tejidos del organismo y cuya presencia en una concentración superior a determinado nivel puede indicar la existencia de un cáncer. Aunque una concentración anormal de un marcador tumoral pueda sugerir la presencia de cáncer, esto, por sí mismo, no es suficiente para diagnosticarlo. Generalmente su utilidad se reduce a sospechar el diagnóstico o valorar la evolución de un tumor detectado por otros procedimientos. La mayor parte de los marcadores tumorales pueden ser producidos también por las células normales, por lo que existen falsos positivos. Además, algunas enfermedades no cancerosas provocan que los niveles de ciertos marcadores tumorales se incrementen. En otras ocasiones el resultado del test es negativo y sin embargo existe un tumor maligno (falso negativo). La interpretación del resultado tanto positivo como negativo para un determinado marcador tumoral puede llegar a revestir gran complejidad, por lo que es imprescindible el asesoramiento médico.

Tipo poco común de cáncer en el que se encuentran células malignas en el revestimiento del tórax (Pleura). La exposición a partículas de amianto (asbesto) en el aire aumenta el riesgo de contraer un mesotelioma maligno.

Diseminación del cáncer a lugares distantes de donde se originó (tumor primario).

Número de decesos.

Subconjunto de elementos de la población que pretende utilizar la información obtenida para extraer conclusiones en la población.

Estudio clínico que se lleva a cabo en más de una institución médica.

Solicitud para la autorización de comercialización de un fármaco por la FDA.

Tratamiento que se administra como primer paso para reducir el tamaño del tumor antes del tratamiento principal que generalmente consiste en cirugía.

Nueva molécula, es decir que contiene un componente activo no aprobado hasta el momento por la FDA.

Probabilidad de que los resultados sean por puro azar.

Asesoría científica disponible para compañías que desarrollen medicamentos para enfermedades huérfanas o raras.

Estudio generalmente Fase III que presenta los datos requeridos por una agencia reguladora para decidir si aprueba o no un medicamento.

Sustancia inactiva o tratamiento que se parece al mismo medicamento y se administra de la misma forma que el medicamento o tratamiento real que está en estudio. Los efectos del medicamento activo o el tratamiento se comparan con los efectos del placebo.

Conjunto de elementos sujetos a estudio.

Probabilidad de observar en la muestra una determinada diferencia o efecto, si éste existe en la población.

Proporción de individuos de una población que padecen una enfermedad en un momento o periodo de tiempo determinado

Sustancia con actividad farmacológica utilizada en la fabricación de una especialidad farmacéutica.

Forma farmacéutica final que contiene el principio activo generalmente en asociación con otros ingredientes activos y no activos.

Si aparece cualquier lesión nueva o existe un aumento mayor del 30% en la suma de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles.

Documento que describe los objetivos, diseño, metodología consideraciones estadísticas y organización de un ensayo clínico.

Informe de farmacovigilancia de fármacos comercializados. La periodicidad varía según los años que el medicamento lleve en el mercado, aunque inicialmente es cada 6 meses.

Tratamiento intensivo a dosis superiores a las habituales que suele precisar rescate de la médula ósea.

Tratamiento que se administra de manera que potencialmente pueda alcanzar todas las células del cuerpo, en contraposición con el tratamiento local.

Uso de radiación de alta energía proveniente de rayos X, rayos gamma, neutrones, protones y otras fuentes para destruir células cancerosas y reducir el tamaño de los tumores. La radiación puede venir de una máquina fuera del cuerpo (radioterapia de haz externo) o de un material radiactivo colocado en el cuerpo cerca de las células cancerosas (radioterapia interna). La radioterapia sistémica usa una sustancia radiactiva, como un anticuerpo monoclonal radiomarcado, que circula con la sangre hasta los tejidos de todo el cuerpo.

Es el proceso mediante el que se asigna al azar a los pacientes a distintos grupos. La distribución al azar le da a cada participante la misma probabilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos.

Reaparición del cancer tras la remisión.

Método estándar que se usa para medir el modo en que un paciente de cáncer responde al tratamiento. Permite determinar si los tumores se reducen, permanecen igual o se agrandan. Para poder usar RECIST, debe haber por lo menos un tumor que se pueda medir mediante radiografías, exploraciones por TC o exploraciones por IRM. Los tipos de respuesta que un paciente puede tener son: respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) enfermedad que avanza (EA) y enfermedad estable (EE). También se llama Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.

Período de tiempo durante el cual se está reclutando/inscribiendo a los participantes en el ensayo clínico. La tasa es el número de pacientes reclutados por unidad de tiempo (por ejemplo; 5 pacientes al mes).

Período de tiempo durante el cual el cáncer está respondiendo al tratamiento o está controlado.

Desaparición completa de todos los signos síntomas del cáncer en respuesta al tratamiento. También se llama respuesta completa.

Desaparición de todos los signos del cáncer en respuesta al tratamiento. Esto no siempre significa que el cáncer se haya curado. También se llama remisión completa.

Si existe una disminución mayor del 30% en la suma de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles.

Efecto adverso grave.

Evaluación por parte de la FDA para determinar si el diseño, objetivos y análisis estadístico de un estudio Fase III son aceptables para su posterior aprobación, en caso de que se cumplan los objetivos del ensayo.

Tiempo en meses/semanas/días desde randomización (o primera administración si no hay randomización) hasta fallecimiento o último contacto vivo.

Tiempo en meses/semanas/días desde randomización (o primera administración si no hay randomización) hasta progresión o fallecimiento por cualquier causa.

Reacción adversa grave e inesperada a un medicamento.

Porcentaje en el que el numerador contiene el número de pacientes con respuesta objetiva (CR+PR) y el denominador contiene el total de pacientes.

Tratamiento para estimular o restaurar la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra el cáncer, las infecciones y otras enfermedades. Asimismo, se usa para disminuir ciertos efectos secundarios que pueden causar algunos tratamientos para el cáncer. Las sustancias usadas en la terapia biológica incluyen los anticuerpos monoclonales, factores de crecimiento y vacunas. Esas sustancias también podrían tener efectos antitumorales directos. También se llama bioterapia, inmunoterapia, terapia modificadora de la respuesta biológica (MRB).

Tratamiento inicial administrado para reducir el número de células tumorales de manera rápida; puede ir seguida de una terapia de consolidación (de la respuesta) y una terapia de mantenimiento (para evitar recaídas). Se utiliza en cánceres muy sensibles a la quimioterapia (por ejemplo en Leucemia) y se suelen utilizar dosis elevadas.

Tratamiento administrado para impedir que el cáncer reaparezca después de haber desaparecido tras el tratamiento inicial.

Primer tratamiento dado a un paciente

Segundo tratamiento dado cuando el paciente progresa a la primera línea. Le seguirían tratamientos de tercera, cuarta... línea.

Tipo de tratamiento dirigido a una diana molecular concreta. La terapia dirigida, al actuar en teoría específicamente contra células tumorales, puede tener menos efectos secundarios que otros tipos de tratamientos para el cáncer.

Tiempo en meses/semanas/días desde randomización (o primera administración si no hay randomización) hasta progresión o fallecimiento por la enfermedad.

El comparador con el que se contrastan los efectos de la intervención experimental. En muchos ensayos clínicos, un grupo de pacientes recibirá un medicamento o tratamiento experimental, mientras que el grupo control recibirá ya sea un tratamiento estándar para la enfermedad o un placebo. -Placebo: Sustancia inactiva o tratamiento que se parece al mismo medicamento y se administra de la misma forma que el medicamento o tratamiento real que está en estudio. Los efectos del medicamento activo o el tratamiento se comparan con los efectos del placebo. -Comparador activo: Tratamiento comparador que ha demostrado su eficacia en la población a estudio. -BIC (Best Investigator Choice): Cuando no hay un tratamiento control establecido y no se considera usar placebo se deja a criterio del investigador la elección del medicamento a administrar.

Tratamiento con el que se espera superar/sustituir al tratamiento control.

Una variable cuyos valores no son numéricos. Ejemplo: sexo (masculino, femenino). Una variable con sólo dos categorías se dice que es dicotómica.

Variable continua que representa el tiempo a un evento específico y que puede utilizar la censura, información incompleta del tiempo que se esta midiendo (por ejemplo pacientes vivos si se esta calculando la supervivencia global de una muestra). Otros terminos relacionados presentes en este diccionario: Tiempo hasta la progresión (TTP); Supervivencia libre de progresión (PFS); Supervivencia global (OS); Duración de la respuesta (DR).

Trasplante en el que el donante y el receptor no son de la misma especie.

Proteína implicada en los procesos de reparación del DNA por escisión de nucleótidos (también llamada ERCC5).